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Compounding Pharmacy di Reed Terry L. Scarborough Founding Partner Direct. (512) 487-4006 tscarborough@hslawmail. com Hance Scarborough, LLP avvocati e un avvocato a LAW 21 febbraio 2008 VIA FEDEX inseguimento no 8626 1516 2206 la signora Pamela B. Schweikert Direttore Stati Uniti Food and Drug Administration 19701 Fairchild Irvine, CA 92612 Gentile Signora Schweikert: Scrivo in risposta alla United States Food and Drug Administration ( "FDA" 's) 7 gennaio 2008 "Warning Letter" rilasciato al signor Thomas Reed e il Dr. Dana Reed-Kane come proprietari di farmacia di Reed ( "Reed" o la "Farmacia") a Tucson, AZ. La lettera di avviso accusa Reed di violare contrassegnato in modo distorto della FdCA e disposizioni "nuova droga". Reed è una "farmacia compounding", come definito in. Thompson v Western States Med. O. 535 Stati Uniti 357 (2002), così come tutte le leggi vigenti dello Stato dell'Arizona. combina di Reed, miscele, o ingredienti altera per creare prescrizione di farmaci su prescrizione di un medico autorizzato quando nessun prodotto disponibile in commercio è adatto per la somministrazione di uno specifico paziente. Reed è in regola con le leggi dello Stato dell'Arizona, composti solo su prescrizione di un medico autorizzato, e lo fa solo nel normale svolgimento della propria attività di compounding al dettaglio. Tra i farmaci di prescrizione aggravato da Reed non sono commercialmente disponibili terapie di sostituzione ormonale contenenti estriolo. Reed è una farmacia compounding estremamente ben rispettato. Mentre fondata nel 1998, le canne hanno anni di dedizione, competenza e la storia investito nella cura dei pazienti. Dal 1979 fino al 2001, il signor Reed proprietà Jones United Drug Company a Tucson, la più lunga farmacia gestito in modo indipendente in Arizona la storia dello stato. Dott Reed-Kane si è unito il suo padre ad aprire la farmacia di Reed nel 1998. Da quel momento, Reed è cresciuta in dimensioni e fornisce servizi che vanno dalla consulenza, proiezioni, calzature per diabetici, la gestione del dolore, salute delle donne e degli uomini e compounding veterinaria. Compounding Pharmacy di Reed soddisfa e supera tutte le statali e federali leggi, regolamenti e norme. Reed è completamente autorizzata e in regola in base al diritto applicabile in Arizona. Reed è attualmente in fase il processo di ricevere il Sigillo PCAB di accreditamento. PCAB è una scheda fondata dalla American College of Speziali, Farmacisti American Association, International Academy of Compounding Farmacisti, Associazione Nazionale delle commissioni di Farmacia, Comunità Nazionale Associazione Farmacisti, Consiglio Nazionale di Stato Farmacia Associazione Dirigenti, National casa Infusion Association e gli Stati Uniti Convenzione Pharmacopeial. Per ottenere questo riconoscimento, Reed devono completare un processo di applicazione esaustivo; documentare le sue politiche scritte; fornire un'analisi delle sue procedure di qualità; e si sottoporsi a un'ispezione in loco condotto da compounding esperti altrettanto esaustivo. Reed aderisce alle linee guida USP relative al compounding farmaceutica. Reed non è mai stato disciplinato dalla Arizona State Consiglio di farmacia, o di qualsiasi altra autorità, per qualsiasi motivo. Mr. Reed è laureato presso la University of Arizona College of Pharmacy, con un Bachelor of Science in Farmacia nel 1969 ed è stato un farmacista autorizzato in Arizona da quel momento. Il signor Reed ha aperto Compounding Farmacia di Reed di specializzarsi nel campo della composizione farmaceutica. Mr. Reed partecipa regolarmente compounding seminari di formazione continua e si consulta con i pazienti per quanto riguarda una varietà di terapie compounding. Una copia del curriculum vitae del signor Reed si allega come Allegato "A" Dott Reed-Kane si è laureato con il suo medico di laurea Farmacia presso l'Università di Arizona nel 1996 ed è stato un farmacista autorizzato in Arizona dal 1997. Lavora con il padre, il signor Reed, ed è il creatore, fondatore e co-proprietario di Reed. Dott Reed-Kane ha partecipato decine di corsi di specialità in salute delle donne, la terapia ormonale sostitutiva, nonché seminari coordinati da sola. Lei parla di laici e operatori sanitari su temi come la menopausa, sindrome premestruale, infertilità, osteoporosi e la terapia ormonale sostitutiva. Ha ottenuto l'accreditamento come Creighton Modello fertilità Cura medico e farmacista consulente attraverso l'Istituto per lo Studio della riproduzione umana in collaborazione con Creighton University School of Medicine di Omaha, Nebraska. Lei è anche un autore e ha avuto numerosi articoli pubblicati sulla rivista International Journal of Pharmaceutical Compounding. Una copia del curriculum vitae del Dott Reed-Kane è allegata alla presente come Allegato "B" Nel 2006, sia il signor Reed e il dottor Reed-Kane sono stati assegnati La University of Arizona Alumni Association Distinguished Citizen Award. Il Distinguished Award cittadino è dato a una persona (s) in riconoscimento del servizio distinto nelle organizzazioni senza scopo di lucro o altro servizio di volontariato in sospeso. Dott Reed-Kane è stato assegnato 40 Under 40 il premio di Tucson business bordo nel 2007, che onora 40 leader emergenti che hanno raggiunto il successo nel mondo degli affari e della comunità di Tucson prima di girare 40. Recentemente, Compounding Farmacia di Reed, Reed e il dottor Reed - Kane è stato anche nominato per dell'Associazione Arizona Small business 2008 Sasie (Southern Arizona intelligente Inspiring Enterprise) Awards nella categoria di "cultura e la gente", che viene assegnato alle aziende che promuovono un ambiente di lavoro positivo, con il vincitore che sarà annunciato a marzo 2008 . Il Consiglio di Stato Farmacia Arizona ha intitolato Mr. Reed e il dottor Reed-Kane di svolgere tutti i compiti autorizzati ad un farmacista registrato sullo stato attivo dal loro date di rilascio di autorizzazioni efficace senza alcuna restrizione da parte di un ordine disciplinare del Consiglio dell'Arizona. In base alla loro conoscenza, abilità, esperienza, istruzione e formazione, essi affermano che rispettosamente estriolo è essenziale per la creazione di terapie di sostituzione ormonale personalizzati. Senza estriolo, centinaia di migliaia di individui-spesso le donne che soffrono gli effetti della menopausa-sarebbero inutilmente soffrire. La FDA Warning Letter 7 GEN 2008 è la prima accusa di cattiva condotta professionale Reed ha mai ricevuto. tratta di Reed queste accuse molto serio; Tuttavia, sapendo che è stato apertamente compounding terapie di sostituzione ormonale di Reed che includono estriolo per anni con nessun reclamo da parte della FDA o lo Stato Consiglio di Farmacia Arizona, Reed devono trattare la lettera di avvertimento con scetticismo. La seguente sequenza temporale rilevante per la lettera di avviso è stato preso in considerazione nella valutazione preoccupazioni di Reed e questa risposta: 1. Per ripetere, Reed è stato Compounding terapie di sostituzione ormonale con estriolo per anni senza alcuna denuncia o una risposta disciplinare da parte della FDA, lo Stato Consiglio di Farmacia Arizona, o qualsiasi altra autorità. 2. Nel 2004, dieci farmacie ha intentato una causa presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto occidentale del Texas, Midland-Odessa Distretto, l'On. Il giudice Robert Junell presiede. Vedi Med. Ctr. Farmacia v. Gonzales. 451 F. Supp. 2d 854 (W. D. Tex. 2006). Le farmacie hanno cercato una dichiarazione giudiziale che aggravata preparati adeguatamente definiti, non sono "nuove droghe" ai sensi degli Stati Uniti Food, Drug and Cosmetic Act ( "FdCA" o la "Legge") 3. Nell'ottobre 2005, Wyeth, un grande produttore (al contrario di un miscelatore farmaceutica) di farmaci della menopausa, ha presentato una petizione dei cittadini con la FDA che cercano di avere certe forme di terapia ormonale sostitutiva dichiarate illegali ai sensi della legge. 4. Il 30 agosto 2006, la Corte ha stabilito che Midland farmaceutica compounding su ordine di un medico autorizzato non crea una "nuova droga", ai sensi della FdCA, ed è quindi legale in base alla legge. 5. La FDA ha quindi interposto appello del Mediterraneo. Ctr. caso Farmacia alla Stati Uniti Corte d'Appello del Quinto Circuito. Significativamente, la FDA non ha depositato una domanda di, o ricevere, un soggiorno di sentenza della Corte da una giudice June11 o il quinto circuito. Inoltre, Wyeth ha presentato un amicus curiae per conto della FDA in cui si sosteneva illegalizzazione di terapie di sostituzione ormonale composte. 6. difese orali nel Mediterraneo. Ctr. Farmacia appello è stato programmato e si è verificato il 10 gennaio 2008. Nonostante aggravando apertamente terapie di sostituzione ormonale per anni, di Reed ricevuto la lettera di avviso in data 7 gennaio 2008 a gennaio 8. Successivamente, in data 9 gennaio 2008, la FDA ha tenuto una pressa chiusa conferenza in cui ha annunciato che concedeva petizione dei cittadini di Wyeth in parte e l'emissione di lettere di avvertimento. In altre parole, la FDA ha acconsentito pubblicamente alla posizione di Wyeth su terapie di sostituzione ormonale aggravata letteralmente il giorno prima difese orali nel caso in cui è attualmente dispositiva l'autorità della FDA di regolamentare anche le preparazioni composte. E 'la nostra comprensione che non esperti qualificati su entrambi farmacia compounding o estriolo è stato consentito l'accesso a questa conferenza stampa in modo che potessero discutere la FDA anche con un minimo di pubblicità. 7. Dopo difese orali, la FDA ha presentato una Fed. R. App. P. articolo 28 (j) lettera al giurisdizionale revisione del Med. Ctr. caso Farmacia e allegando la sua risposta favorevole alla Petizione Wyeth cittadini e una lettera di avvertimento simile a quello ricevuto da Reed, iniettando così in quella di procedere vista della FDA per l'uso della terapia ormonale sostitutiva aggravata anche se il giudice Junell aveva determinato un record indiscusso che alcuni dei Med. querelanti Ctr Farmacia aggravati terapie di sostituzione ormonale e sono stati perfettamente operazioni legali in ogni caso. 8. Per questa data, la FDA non ha presentato alcuna prova credibile che aggravato la terapia ormonale sostitutiva, comprese le preparazioni contenenti estriolo, non è sicuro ed efficace per l'uso da compounding farmacie. Al contrario, l'utilizzo di estriolo nelle terapie di sostituzione ormonale composti è ben supportato. In sintesi, il 7 gennaio 2008 Warning Letter era un "bolt out of the blue" proverbiale sia per Reed e, presumibilmente, gli altri 7 gennaio 2008 sei destinatari Warning Letter, così come le molte altre farmacie compounding che ormonale sostitutiva compound terapie (in particolare quelli contenenti estriolo). Inoltre, è ragionevole concludere che questa azione è stata coordinata con il ricorso della FDA della sua perdita nel Mediterraneo. Ctr. caso Farmacia, e può anche essere stata coordinata con il suo sostenitore pubblico, Wyeth, in acquiescenza alle pressioni da quel grande produttore di droga. Con quanto sopra in mente, è ragionevole dal punto di vista obiettivo di avvicinarsi alla Lettera di avviso ricevuto da Reed con bona fide scetticismo. III. Risposta alle affermazioni specifici. Con compounding etichettatura di Reed di terapie di sostituzione ormonale come "misbranded" e / o "nuove droghe" in base alla legge, la FDA accusa essenzialmente Reed di attività illegali. Questa politica-che la FDA ha pubblicamente approvato, ma allo stesso tempo minimizzato-è una decisione di sanità pubblica disastrosa. Non solo queste rivendicazioni rilassarsi la pratica della capitalizzazione (che anche il governo ammette è medicalmente necessarie), che raffreddano il molto studio della farmacia e possono anche mettere i pazienti, i medici e gli assicuratori nella posizione di essere "aiutanti e complici." Inoltre, dal momento che il governo degli Stati Uniti richiede di compounding e / o competenze compounding presso il Dipartimento della Difesa, Amministrazione Veterans ', e paga per i preparati composti attraverso Medicare e Medicaid, il governo implica il proprio ruolo nel perpetuare quello che definisce come un "atto illegale ". Inoltre, perpetuando pretese di illegalità attraverso i media, la FDA mette a repentaglio la salute pubblica, mentre chiudere un occhio alle proprie attività. Questo è intollerabile in una nazione moderna, medico avanzato. A. contrassegnato in modo distorto Under 21 U. S.C. E 321 (a). La lettera di avviso inizia con l'affermazione che il sito web di Reed conteneva informazioni "false e fuorvianti" nella sua pubblicità di terapie di sostituzione ormonale aggravato. E 'da questa affermazione che Reed deve assumere la posizione della FDA è basata puramente sulla sorveglianza internet selettivo, e non il test, campionamento, analisi, o qualsiasi altra forma di consultazione o di esperienza con Reed o le sue terapie di sostituzione ormonale .1 Reed non è, e non sarà mai, una "farmacia internet." Reed non è una grande scala, struttura di vendita per corrispondenza e in primo luogo serve Southern Arizona. Data la gravità della una lettera di avvertimento della FDA, Reed è profondamente turbato che la sua reputazione può essere pubblicamente offuscata senza alcun incontro faccia a faccia o dibattito per quanto riguarda la portata delle sue attività. In primo luogo, la lettera di avviso accusa Reed di fare "affermazioni infondate" efficacia relativi alle sue terapie ormonali composte. La FDA afferma specificamente che il sito web di Reed contiene pubblicità che è "fuorviante" e / o "non riesce a rivelare materiale fatti alla luce di tali rappresentazioni [.]" Le rappresentazioni in questione sono espressamente indicati a pagina 2 della lettera di avviso. C'è la FDA identifica tre istruzioni del sito web per quanto riguarda i benefici della terapia ormonale sostitutiva rispetto alla massa muscolare e la forza; sonno migliore, l'umore, la concentrazione e la memoria; e la possibilità che la terapia ormonale sostitutiva può impedire la senilità e malattia di Alzheimer. FDA afferma categoricamente che si limita a "saluti" tali dichiarazioni come "false e fuorvianti", semplicemente perché l'FDA è "non essere a conoscenza di prove sostanziali. Che supporta queste affermazioni." Tuttavia, la lettera di avviso non rivela alcuna prova contraria, anche dopo due anni di contemplazione della petizione cittadini di Wyeth. In altre parole, la FDA accusa Reed di false affermazioni, nonostante nessuna prova divulgato in alcun modo che il sito web di Reed dichiarazioni che erano, di fatto, falsa contenuta. Mentre Reed appoggia gli effetti benefici della terapia ormonale sostitutiva aggravato, ma non si trova dietro il registro. Reed evidenzia sul suo sito web: Le informazioni contenute in questo sito sono di natura generale e deve essere utilizzato come un aiuto informativo. Non copre tutti i possibili usi, azioni, precauzioni, effetti collaterali o interazioni dei prodotti esposti, né l'informazione intesa come consigli medici e diagnostici per i singoli problemi di salute o per la fabbricazione di una valutazione quanto ai rischi e vantaggi di utilizzare un particolare prodotto. Si consiglia di consultare il proprio medico su diagnosi e il trattamento di eventuali problemi di salute. Informazioni e dichiarazioni non sono state valutate dalla FDA, non ha approvato l'FDA i prodotti per diagnosticare, curare o prevenire le malattie. Vedi http: // reedsrx. com In secondo luogo, la lettera di avvertimento identifica il materiale sul sito di Reed che "suggeriscono [s]" che i farmaci terapia ormonale composti di Reed sono superiori ad altre terapie. La FDA sottolinea fabbricato farmaci approvati dalla FDA come i comparatori del caso, per il solo fatto di siti web di Reed afferma che, composti terapia ormonale sostitutiva produce meno effetti collaterali rispetto terapie sintetici, da un lato, e una semplice, dichiarazione non comparativo che gli ormoni naturali hanno molto pochi effetti collaterali dall'altro. La FDA afferma categoricamente che tale suggerimento è falsa e fuorviante. Anche se Reed condivide pienamente l'opinione espressa sul suo sito web, la dichiarazione in questione non è nemmeno specifico per Reed. In altre parole, la FDA ha una percezione di un suggerimento che Reed sostiene specificamente che le sue terapie di sostituzione ormonale sono superiori a tutte le altre terapie. Reed è orgogliosa della sua meritata reputazione, sta dietro i preparativi, e suoi preparati hanno contribuito alla riduzione della sofferenza in migliaia di persone; tuttavia, questo non giustifica la FDA da attribuire alle richieste di Reed non ha fatto sia in una lettera di avvertimento e di una conferenza stampa addetto. In terzo luogo, la lettera di avviso se la prende con il termine "bio-identico." La FDA afferma che il termine "implica che l'ormone aggravato farmaci di terapia [di Reed] sono naturali, o identici agli ormoni da parte del corpo" alla luce della mancanza di consapevolezza di prove sostanziali della FDA per sostenere una tale affermazione. (Enfasi in dotazione.) Secondo le informazioni ricevute dalla Accademia Internazionale di Compounding Farmacisti ( "IACP"): etichettatura approvato dalla FDA per capsule Prometrium ® (progesterone, USP) afferma che il progesterone sintetizzato in questo farmaco è "chimicamente identico al progesterone di origine ovarico umano." Solvay, il produttore di questo prodotto, note sul suo sito web che Prometrium ® è "bio-identico al progesterone che viene prodotta naturalmente dal proprio corpo." www. prometrium. com (ultima visita 29 Gennaio 2008). Ascend Therapeutics sostiene simile sul suo sito web per EstroGel® (gel di estradiolo) che EstroGel è "la terapia estrogenica sostitutiva bio-identico che proviene da una fonte vegetale. Estrogeni in EstroGel è simile a quella che il corpo produce naturalmente." www. estrogel. com (ultima visita 29 Gennaio 2008). Vedere Re, L. D. IACP Risposta alla FDA azioni contro BHRT (5 Febbraio, 2008). Reed è a conoscenza di alcuna ragione per la FDA a ignorare tali crediti quando fatta da produttori di farmaci e contemporaneamente spiegare a Reed, una farmacia compounding, che tali crediti non sono supportati da "prove sostanziali," a meno che non ci sia una differenza giuridicamente rilevante tra i produttori e compounding farmacie - una posizione che la FDA ha pubblicamente respinto. L'unica giustificazione per le azioni della FDA è il tacito riconoscimento che la frase "bio-identico" è, infatti, né falso né fuorviante e la FDA sta "giocando preferiti." "Bio-identico" è semplicemente un termine che sia farmacie compounding e produttori di farmaci approvati dalla FDA usano per comunicare che la struttura chimica di un componente è identico o quasi identico ad una sostanza che si trova naturalmente nel corpo. FDA ha fornito alcuna prova che il termine "bio-identico" implica inammissibile alcun beneficio, al contrario di descrivere semplicemente un attributo del prodotto. In effetti, l'anima della lettera di avviso della FDA è un spostamento inadeguato dell'onere della prova da parte della FDA di Reed di dimostrare "attraverso un'adeguata e indagini cliniche ben controllati" che le sue dichiarazioni di siti web non sono "false e fuorvianti", come quella frase è utilizzato dalla FDA. 2 La FDA sa chiaramente che i preparativi aggravato, adeguatamente definiti, non sono in grado di subire le multi-milioni di dollari di "indagini" necessari per soddisfare la FDA perché preparati composti sono prescription - e paziente-specifici. Inoltre, la FDA lo sa chiaramente come parte soccombente e ricorrente corrente nel Mediterraneo. Ctr. caso farmacia che FDA autorità di regolare compounding farmacia a tutti è già stato respinto. Anche se la FDA alla fine sarà tenuto ad avere autorità di regolamentazione rispetto alla terapia ormonale sostitutiva aggravato, tutto ciò che è conosciuto o conoscibile a Reed è che l'unica disposizione del 21 U. S.C. § 352 (in base al quale la FDA accusa Reed di cattiva condotta) anche composti di nota è § 352 (o), che si applica solo ai produttori di farmaci mascherati da compounding farmacie. Dato quanto sopra, il tenore, accuse e la tempistica della lettera di avviso della FDA e la conferenza stampa addetto sono prematuri e indebitamente aggressivo, se non del tutto inadeguato. Nonostante tutto quanto sopra esposto, e contrariamente al giudizio solido di Reed, Reed ha scelto di sospendere volontariamente le dichiarazioni di internet con cui la FDA contesta. Questa sospensione volontaria non è in alcun modo una concessione che le affermazioni contenute nella lettera di avviso della FDA hanno merito. Copie delle pagine del sito pertinenti di Reed, prima e dopo il ricevimento della lettera di preavviso, sono attaccati alla presente come saloni "C" e "D" Un'ulteriore conferma si possono ottenere visitando il sito web di Reed a http://reedsrx. com. Reed non è mai stato accusato di creare un "nuovo farmaco" sotto la FdCA. preparati aggravata non sono "nuove droghe" under 21 U. S.C. § 321 (p) come sostenuto nella lettera di avvertimento. Mentre sostenendo che non vi è "autorità sostanziale" al contrario, la FDA è ben consapevole che l'unico caso menzionato nella lettera di avvertimento direttamente a chiarire se i preparati composti sono "nuove droghe" è il Med. Ctr. caso Farmacia, che ha dichiarato che non lo sono. Non è sufficiente per la FDA di emettere una lettera di avvertimento contro la Reed, sulla base di autorità distinguibili citato nella lettera di avvertimento, ignorando l'unica autorità direttamente on-point. La FDA è la parte soccombente ad un caso attualmente in appello, che dice che la FDA è flat-out sbagliato. Un giudice federale ha parlato. La FDA sta agendo al di fuori la sua autorità ed essenzialmente sbandiera il ramo giudiziario del governo degli Stati Uniti. 3 Invece, la FDA dirige Reed alla FDA Compliance Guida Policy ( "CPG") sezione 460,200 per una enumerazione di "fattori" non esclusivi che la FDA "considera" nel decidere di avviare azioni di contrasto contro la capitalizzazione pharmacies.4 CPG 460,200 è stato citato da giudice Junell come una delle diverse basi per ritenere che, composti preparati non sono "nuove droghe" ai sensi della FdCA perché il CPG sottolinea che la FdCA vale per i produttori di farmaci, non compounding farmacie: La lingua in CPG 460,200 dimostra che la FDA traccia una linea tra il compounding per un individuo in base paziente a una prescrizione di un medico autorizzato e compounding che sale al livello della produzione. La Corte ritiene questa distinzione supporta ulteriormente l'esenzione di farmaci composti dalle nuove definizioni di droga, se si creano i farmaci per un singolo paziente sulla base di una prescrizione di un medico autorizzato. Med. Ctr. Farmacia, 451 F. Supp. 2d a 864. Nonostante questa incoerenza, la FDA continua ad affermare che Reed non può composto terapia ormonale sostitutiva contenenti estriolo perché estriolo non è un componente di un farmaco approvato dalla FDA e Reed non ha ottenuto un FDA-sanzionato Investigational New Drug Application. La FDA afferma che i farmaci apparentemente-che composti vengono creati perché nessun farmaco approvato dalla FDA è disponibile, deve essere aggravati da un ingrediente farmaceutico attivo contenuto in un farmaco approvato dalla FDA. domande di Reed come e in che misura una farmacia compounding potrebbe ragionevolmente rispettare tale mandato e mantenere il suo status di una farmacia compounding, dal momento che, per definizione, non può e non creerà analoghi di disponibili in commercio farmaci approvati dalla FDA. Né preparati composti di Reed richiedono una nuova fase di sperimentazione Drug Application. Essi sono in grado di diventare, e non intendono essere, ultimo farmaci approvati dalla FDA. categoricamente di Reed rifiuta l'accusa della FDA che sta aggravando "nuovi farmaci". La FDA è attualmente alla fine perdendo di questo dibattito e, fino a quando una corte di autorità finale tiene altrimenti, Reed non si ammettono che i preparativi sono composti "nuove droghe" ai sensi della legge. C. Per quanto riguarda contrassegnato in modo distorto estriolo. La FDA conclude affermando che i preparativi composti Reed 'contenenti estriolo sono misbranded e non sopportano le indicazioni adeguate per il loro uso. Reed è a conoscenza di qualsiasi controllo effettivo della FDA o l'analisi di preparati 5 di Reed e avverte la FDA che se ha acquistato tali preparati, lo ha fatto di nascosto, senza la conoscenza di Reed che la FDA non ha avuto la prescrizione richiesta da un medico debitamente autorizzato a ricevere tali preparati . Anche in questo caso, Reed è stata informata da Iacp come segue: Estriolo è stato approvato e commercializzato da oltre 40 anni in Europa e in Asia per il trattamento dei sintomi post-menopausa. Tali farmaci comprendono, ad esempio, di Organon Ovestin e di Janssen-Ortho Gynest. Anche Wyeth, che ha invitato la FDA ad agire contro i mercati estriolo contenenti BHRT prodotti sulla base del fatto che "la vendita senza previa approvazione della FDA. Viola le nuove disposizioni della droga della legge e rappresenta una seria minaccia per la salute pubblica" due farmaci menopausa estriolo contenenti in Germania chiamato Cyclo-Menorette ® e Estriolsable ®. (King, L. D. supra) (enfasi in originale) (citazioni interne omesso). Aetna, una delle più grandi compagnie di assicurazione in America, attualmente elenca terapia ormonale sostitutiva bio-identico come uno dei loro servizi compounding attuali. 6 La lettera IACP ricorda inoltre che la FDA estriolo è stato utilizzato per il trattamento della menopausa e di altre condizioni estrogeno-deficit-correlati almeno dal 1940 due anni dopo il passaggio della legge. Id. La linea di fondo è che si accetta che estriolo è una componente essenziale della terapia ormonale sostitutiva aggravato scientificamente credibile. Se un farmacista ormonale sostitutiva non può utilizzare estriolo, lui o lei non può operare professionalmente. La FDA del categorica "provarlo" smentisce le motivazioni che dovrebbero essere incomprensibile per l'intera industria farmaceutica, fabbricata o aggravato, a meno che tali motivi sono non associata con la salute e la palliazione del dolore. Inoltre, gli Stati Uniti farmacopea include una monografia estriolo. L'USP ha fissato gli standard per i farmaci per oltre un secolo. L'USP stabilisce gli standard ufficiali per i farmaci e stabilisce anche standard ufficiali per i nuovi farmaci in base a dati delle compagnie farmaceutiche. Una volta che gli standard sono stati sviluppati da USP, poi la FDA li fa rispettare. Diritto federale farmaco-regolamentazione ha incoraggiato o mandato rispetto delle norme USP per decenni. Come una farmacia compounding, Reed composti solo preparati in conformità con l'USP. improvviso dietro-front della FDA sull'uso di estriolo non comporta con della FdCA storia, la lingua, la missione o l'intento. categoricamente di Reed respinge l'affermazione della FDA che i preparativi composti contenenti estriolo violano la legge in alcun modo. Inoltre, supponendo arguendo che la FDA è in definitiva tenuto ad avere l'autorità di regolare estriolo sotto la FdCA, la Lettera di avviso emesso contro Reed è stato deliberatamente programmato per influenzare un caso a un tribunale in attesa di ammissione virtuale che la FDA lo sa, come minimo, che la legge cita è stata respinta una volta ed è in continuo mutamento. Ciò costituisce accusa prematura e selettiva contro Reed, che sfida di Reed. IV. Richiesta di pubblicazione. le richieste di Reed che questa risposta sia pubblicata sul sito web della FDA. Il 7 Gennaio 2008 Lettera di avviso emesso dalla FDA per farmacia di Reed è discutibile, motivazionale discutibile, e di fatto e legalmente corretto. Ma, dal momento che Reed è molto più piccolo di produttori della FDA, che ha scelto volontariamente di sospendere le dichiarazioni di internet lamentato, nel tentativo di assicurare la pace. Altrimenti, Reed è categoricamente respinge la posizione della FDA rispetto a quelle dichiarazioni, così come la posizione della FDA sulla terapia ormonale sostitutiva composto generalmente, o composti realizzata con estriolo specificamente. Terry L. Scarborough Cc: Mr. Thomas Reed Dr. Dana Reed-Kane ___________________________________ 1 Per Reed, le azioni della FDA suggeriscono che la FDA sia (1), non ha intenzione di discutere la questione con Reed; (2) non ha la competenza per discutere la questione con Reed; o (3) semplicemente non si cura alla luce di altre priorità della FDA. 2 Mentre tangente a questa lettera di risposta Warning Letter, le domande di Reed se la FDA ha l'autorità di regolare le dichiarazioni del sito web di Reed ai sensi sentenza della Uniti Corte suprema Stati che approva la pubblicità dei preparati, composti in Thompson v. Western States Med. Ctr. 535 Stati Uniti 357 (2002). 3 Il fatto che il Med. Ctr. Farmacia caso è in appello è di nessun momento, in quanto il governo non è riuscito a garantire un soggiorno di giudizio sia la prova o giudici di appello. Esso è legato. 4 A quanto pare, la FDA intrattiene ulteriori fattori sconosciuto e inconoscibile per compounding farmacie. 5 La lettera di avviso rivela nessuno. 6 Vedi http://www. aema. com/provider/resource/prescriptions/specialty. html#compounding (accessibile 2/20/08). 111 Congress Avenue, Suite 500 - Austin, TX 78701 - Tel: (512) 479-8888 - Fax. (512) 482-6891 Altre Uffici - Washington, D. C.
