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Norethindrone Acetate Norethindrone Acetate Descrizione compresse noretindrone acetato, USP - 5 mg compresse per via orale. Norethindrone compresse Acetato, USP, (17-idrossi-19-nor-17 & alfa; - pregn-4-en-20-yn-3-one acetato), un prodotto sintetico, oralmente progestina attiva, è l'estere dell'acido acetico di noretindrone. Si tratta di un bianco al bianco crema, inodore, polvere cristallina. Norethindrone Acetate compresse, USP contengono i seguenti eccipienti: lattosio anidro, stearato di magnesio, cloruro di metilene, e cellulosa microcristallina. La dissoluzione di prova USP è in attesa. Norethindrone Acetate - Farmacologia Clinica Norethindrone Acetate induce cambiamenti secretorio in un endometrio preparato per gli estrogeni. Su una base di peso, è due volte più potente come noretindrone. Norethindrone Acetate viene completamente e rapidamente deacetilata al noretindrone (NET) dopo somministrazione orale, e la disposizione di Norethindrone Acetate è indistinguibile da quella del noretindrone somministrato per via orale. Norethindrone Acetate è rapidamente assorbito dalle tavolette Norethindrone Acetate, con massima concentrazione plasmatica del noretindrone in genere si verificano in circa 2 ore dopo la somministrazione. I parametri farmacocinetici di noretindrone seguenti singola somministrazione orale di Norethindrone Acetate in 29 volontari sani di sesso femminile sono riassunti nella tabella 1. Tabella 1. Parametri farmacocinetici dopo una singola dose di Norethindrone Acetate in donne sane Norethindrone Acetate (n = 29) Media aritmetica & plusmn; SD AUC = area sotto la curva, C max = concentrazione plasmatica massima, t max = tempo alla concentrazione plasmatica massima, t 1/2 = emivita, SD = deviazione standard. L'effetto della somministrazione di cibo sulla farmacocinetica di Norethindrone Acetate non è stato studiato. Norethindrone è del 36% legato al sesso globulina legante gli ormoni (SHBG) e il 61% legato all'albumina. Il volume di distribuzione di noretindrone è di circa 4 l / kg. Noretindrone viene ampiamente biotrasformazione, principalmente attraverso la riduzione, seguita da coniugazione solfato e glucuronide. La maggior parte dei metaboliti nella circolazione sono solfati, con glucuronidi che rappresentano la maggior parte dei metaboliti urinari. valore di clearance plasmatica di noretindrone è di circa 0,4 l / h / kg. Norethindrone è escreto sia urina e le feci, soprattutto come metaboliti. Il terminale di eliminazione mezza media & shy; la vita di noretindrone a seguito di una singola somministrazione di una dose di Norethindrone Acetate è di circa 9 ore. L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di noretindrone dopo la somministrazione Norethindrone Acetate non è stato valutato. L'effetto della razza sulla disposizione di noretindrone dopo la somministrazione Norethindrone Acetate non è stato valutato. L'effetto della malattia renale sulla disposizione di noretindrone dopo la somministrazione Norethindrone Acetate non è stato valutato. Nelle donne in premenopausa con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale che hanno ricevuto dosi multiple di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone, la concentrazione plasmatica norethindrone è rimasto invariato rispetto alle concentrazioni in donne in premenopausa con normale funzionalità renale. L'effetto della malattia epatica sulla disposizione di noretindrone dopo la somministrazione Norethindrone Acetate non è stato valutato. Tuttavia, Norethindrone Acetate è controindicato in funzione epatica notevolmente compromessa o malattia epatica. Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica farmacocinetiche analizzare eventuali interazioni farmacologiche con Norethindrone Acetate. Indicazioni e impiego per Norethindrone Acetate Norethindrone Acetate compresse, USP Norethindrone compresse di acetato, USP sono indicati per il trattamento di amenorrea secondaria, l'endometriosi, e sanguinamento uterino anomalo a causa di uno squilibrio ormonale in assenza di patologia organica, come ad esempio fibromi sottomucosi o cancro uterino. compresse noretindrone acetato, USP non sono destinati, raccomandati o approvati per essere utilizzati con la terapia estrogenica concomitante nelle donne in postmenopausa per la protezione endometriale. Controindicazioni Nota o sospetta gravidanza. Non vi è alcuna indicazione per compresse Noretindrone acetato in gravidanza. (Vedere PRECAUZIONI.) Non diagnosticata sanguinamento vaginale. Conosciuto, sospetta o storia di cancro del seno. Attivo trombosi venosa profonda, embolia polmonare o storia di queste condizioni. malattie in atto o recente (ad esempio, nel corso dell'ultimo anno) tromboembolica arteriosa (ad esempio ictus, infarto del miocardio). Insufficienza epatica o malattia epatica. Come un test diagnostico per la gravidanza. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di droga. Avvertenze 1. Disturbi cardiovascolari I pazienti con fattori di rischio per la malattia arteriosa vascolare (ad esempio ipertensione, diabete mellito, l'uso del tabacco, ipercolesterolemia e obesità) e / o tromboembolismo venoso (ad esempio storia personale o una storia familiare di TEV, l'obesità e il lupus eritematoso sistemico) devono essere gestiti in modo adeguato. 2. anomalie visive Interrompere farmaco esame in sospeso se vi è una improvvisa perdita parziale o completa della vista o se vi è improvvisa comparsa di proptosi, diplopia, o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari della retina, il farmaco deve essere interrotto. Precauzioni 1. Precauzioni generali Poiché questo farmaco può causare un certo grado di ritenzione di liquidi, condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, come l'epilessia, l'emicrania, disfunzioni cardiache o renali, richiedono un'attenta osservazione. In caso di emorragia da rottura, e in tutti i casi di sanguinamento irregolare per la vagina, le cause non funzionali devono essere tenuti in considerazione. In caso di sanguinamento vaginale non diagnosticata, sono indicate misure diagnostiche adeguate. I pazienti che hanno una storia di depressione clinica devono essere attentamente osservati e il farmaco interrotto se la depressione ricorre in misura grave. I dati suggeriscono che la terapia progestinica può avere effetti negativi sul metabolismo glucidico e lipidico. La scelta di progestinico, la sua dose, e il suo regime può essere importante per ridurre al minimo questi effetti negativi, ma questi problemi richiede ulteriori studi prima che vengano chiarite. Le donne con iperlipidemie e / o diabete devono essere strettamente monitorati durante la terapia progestinica. Il patologo deve essere informato della terapia progestinica all'atto della presentazione campioni rilevanti. 2. Informazioni per i pazienti Gli operatori sanitari sono invitati a discutere il foglio illustrativo con i pazienti per i quali prescrivono Norethindrone Acetate. 3. Drug / laboratorio di prova Interazioni I seguenti risultati di laboratorio possono essere modificati mediante l'uso di estrogeni / progestinici combinazione di farmaci: Accelerated tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, e l'aggregazione piastrinica tempo; aumento della conta delle piastrine; aumento fattori II, VII antigene, VIII antigene, VIII attività coagulante, IX, X, XII, complesso VII-X, II-VII-X complessa, e beta-tromboglobulina; livelli di antifattore X A e antitrombina III è diminuito, è diminuito di antitrombina III l'attività; livelli di attività fibrinogeno e fibrinogeno aumentato; aumento plasminogeno antigene e attività. Aumento livelli della tiroide globulina legante (TBG) che portano ad un aumento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali misurato dallo iodio legato alle proteine (PBI), T 4 livelli (metodo su colonna o radioimmunoassay) o T 3 livelli di radioimmunoassay. T 3 assorbimento di resina è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Libero T 4 e la connessione T 3 le concentrazioni sono inalterati. I pazienti in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero (cioè corticosteroidi globulina legante (CBG), ormone sessuale globulina legante (SHBG)) con conseguente aumento circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attive sono invariati. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). HDL aumentato plasma e HDL 2 concentrazioni di colesterolo sottofrazione, ridotta concentrazione di colesterolo LDL, aumento dei livelli di trigliceridi. metabolismo del glucosio. ridotta risposta al test di metirapone. 4. Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Alcuni cani beagle trattati con medrossiprogesterone acetato sviluppato noduli mammari. Sebbene noduli occasionalmente apparso in animali di controllo, che sono di natura intermittente, mentre noduli in animali trattati erano più grandi e più numerose e persistenti. Non vi è alcun accordo generale sul fatto che i noduli sono benigni o maligni. Non è stata stabilita la loro importanza rispetto agli esseri umani. 5. Gravidanza categoria X Norethindrone Acetate è controindicato durante la gravidanza in quanto può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Diversi rapporti suggeriscono un'associazione tra l'esposizione intrauterina a farmaci progestinici nel primo trimestre di gravidanza e anomalie congenite nei feti maschili e femminili. Alcuni farmaci progestinici inducono virilizzazione mite dei genitali esterni dei feti di sesso femminile. 6. Allattamento quantità rilevabili di progestinici sono stati identificati nel latte di madri li ricevono. Si deve usare cautela quando progestinici vengono somministrati a donne che allattano. 7. Utilizzare pediatrico compresse acetato di noretindrone non sono indicati nei bambini. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nelle donne che assumono progestinici: sanguinamento Breakthrough Spotting Variazione flusso mestruale Amenorrea Edema Le variazioni di peso (diminuisce, aumenta) I cambiamenti nella giunzione e cervicali secrezioni squamo-colonnare cervicali ittero colestatico Rash (allergiche) con e senza prurito Melasma o cloasma Depressione clinica Acne L'ingrandimento del seno / la tenerezza Cefalea / emicrania Orticaria Anomalie di test epatici (cioè AST, ALT, bilirubina) Diminuzione del colesterolo HDL e aumento del rapporto LDL / HDL Sbalzi d'umore Nausea Insonnia Reazioni anafilattiche / anafilattoidi Trombotici e tromboembolici eventi (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi vascolare retinica, trombosi cerebrale ed embolia) neurite ottica (che può portare alla perdita parziale o completa della vista) Norethindrone Acetate Dosaggio e somministrazione Norethindrone Acetate Compresse La terapia con compresse acetato di noretindrone deve essere adattata alle specifiche indicazioni e risposta terapeutica del singolo paziente. Amenorrea secondaria, sanguinamento uterino anomalo a causa di uno squilibrio ormonale in assenza di patologia organica compresse da 2,5 a 10 mg di acetato di noretindrone possono essere somministrate giornalmente per 5 a 10 giorni per produrre trasformazione secretoria di un endometrio che è stato adeguatamente innescato sia con estrogeni endogena o esogena. Progestinico ritiro sanguinamento di solito si verifica entro tre a sette giorni dopo l'interruzione della terapia Norethindrone Acetate compresse. I pazienti con una storia di episodi ricorrenti di sanguinamento uterino anomalo possono trarre beneficio da mestruale pianificato in bicicletta con le compresse di acetato di noretindrone. dosaggio giornaliero iniziale di 5 mg compresse acetato di noretindrone per due settimane. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di 2,5 mg al giorno ogni due settimane fino al raggiungimento di 15 mg al giorno di compresse Norethindrone Acetate. La terapia può essere tenuto a questo livello per sei a nove mesi o fino fastidiose richieste emorragia da rottura cessazione temporanea. Come viene fornito Norethindrone Acetate Norethindrone Acetate compresse USP. 5 mg sono di colore bianco a biancastro, ovali, piatte, compresse smussato-edge ha segnato su un lato. Con impresso & ldquo; S & rdquo; e & ldquo; 12 & rdquo; su entrambi i lati del punteggio su un lato e liscia sull'altro lato. Bottiglie di 50 NDC 65862-715-50 Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto per: Aurobindo Pharma USA, Inc. 2400 Route 130 Nord Dayton, NJ 08810 Prodotto da: Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (SEZ) Mahaboob Nagar (Dt) -509.302 India Rilasciato: luglio 2015 INFORMAZIONE DEL PAZIENTE Norethindrone Acetate compresse, USP (Né eth 'nel drone come' e tate) Leggere queste informazioni paziente prima di iniziare a prendere le compresse acetato di noretindrone e leggere quello che si ottiene ogni volta che si ricarica compresse Norethindrone Acetate. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Norethindrone Acetate (un progestinico ormone della) compresse? Non utilizzare le compresse Norethindrone Acetate in caso di gravidanza, l'allattamento al seno o sta tentando di concepire. Non utilizzare le compresse Norethindrone Acetate se ha avuto una precedente coagulo di sangue, ictus o attacco cardiaco. Non utilizzare Norethindrone Acetate tablet s se si è in post-menopausa. Quali sono compresse Norethindrone Acetate. compresse acetato di noretindrone sono simili agli ormoni progesterone prodotti naturalmente dal corpo. Il medico può fornire compresse Norethindrone Acetate singole compresse. Quali sono compresse Norethindrone Acetate utilizzati per? compresse di acetato di noretindrone sono utilizzati per il trattamento di amenorrea secondaria (assenza di ciclo mestruale nelle donne che hanno già avuto un periodo mestruale che non sono in stato di gravidanza), il trattamento dell'endometriosi e il trattamento di periodi mestruali irregolari a causa di uno squilibrio ormonale. Chi non dovrebbe assumere le compresse Norethindrone Acetate? Non si devono assumere le compresse Norethindrone Acetate se si è in post-menopausa, gravidanza o allattamento al & shy; alimentazione. Non si deve assumere le compresse Norethindrone Acetate se si hanno le seguenti condizioni: Nota o sospetta gravidanza. compresse Norethindrone Acetate non sono indicati durante la gravidanza, in quanto può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Vi è un aumento del rischio di difetti alla nascita minori nei bambini le cui madri prendere compresse di acetato di noretindrone durante i primi 4 mesi di gravidanza (mascolinizzazione lieve dei genitali esterni del feto di sesso femminile, così come ipospadia nel feto di sesso maschile). Se si prende compresse di acetato di noretindrone e poi scoprire che eri incinta, parlare con il vostro medico subito. La storia di coaguli di sangue nelle gambe, i polmoni, gli occhi, il cervello, o altrove, o una storia passata di queste condizioni. insufficienza epatica o malattie. Conosciuto o sospetto cancro del seno. Se si ha o ha avuto il cancro al seno, parlare con il vostro medico circa se si deve prendere compresse di acetato di noretindrone. Non diagnosticata sanguinamento vaginale. Ipersensibilità al compresse Norethindrone Acetate. Vedere la fine di questo foglio per un elenco di tutti gli ingredienti in compresse Norethindrone Acetate. Quali sono i rischi associati con le compresse di acetato di noretindrone? compresse Norethindrone Acetate non devono essere utilizzati in caso di gravidanza. compresse di acetato di noretindrone sono controindicati in gravidanza in quanto può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Vi è un aumento del rischio di difetti alla nascita minori nei bambini le cui madri prendere questo farmaco durante i primi 4 mesi di gravidanza. Diversi rapporti suggeriscono un'associazione tra le madri che assumono questi farmaci nel primo trimestre di gravidanza e anomalie congenite nei neonati di sesso maschile e femminile. Anche se non è chiaro che questi eventi sono stati di droga correlati, si dovrebbe verificare con il vostro medico circa i rischi per il feto di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza. Si dovrebbe evitare l'uso di compresse di acetato di noretindrone durante la gravidanza. Se si prende compresse di acetato di noretindrone e poi trovare eri incinta quando hai preso, essere sicuri di discutere di questo con il vostro medico al più presto possibile. L'uso di farmaci progestinici, come compresse acetato di noretindrone, è stato associato a cambiamenti nel sistema di coagulazione del sangue. Queste modifiche permettono al sangue di coagulare più facilmente, magari permettendo la formazione di coaguli di formare nel sangue. Se i coaguli di sangue fanno forma nel flusso sanguigno, possono tagliare l'afflusso di sangue agli organi vitali, causando seri problemi. Questi problemi possono includere un ictus (tagliando sangue a una parte del cervello), un attacco cardiaco (tagliando sangue a una parte del cuore), embolia polmonare (tagliando sangue a una parte dei polmoni), perdita visiva o cecità (tagliando i vasi sanguigni negli occhi), o altri problemi. Ognuna di queste condizioni può provocare la morte o gravi disabilità a lungo termine. Chiamate il vostro medico immediatamente se si sospetta di avere una delle seguenti condizioni. Lui o lei può consigliare di smettere di usare il farmaco. Interrompere compresse Norethindrone Acetate e contattare il fornitore di cure mediche subito se si verifica un'improvvisa perdita parziale o completa della vista, visione offuscata, o insorgenza improvvisa di occhi sporgenti, visione doppia, o emicrania. Questi sono alcuni dei segnali di pericolo di gravi effetti collaterali con terapia progestinica: noduli al seno Vertigini e debolezza Le variazioni di discorso forti mal di testa Dolore al petto Fiato corto Dolori alle gambe Cambiamenti nella visione Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se uno qualsiasi di questi segnali di pericolo, o qualsiasi altro sintomo insolito che vi riguardano. Gli effetti indesiderati comuni sono: Mal di testa dolore al seno Irregolare sanguinamento vaginale o spotting Stomaco / crampi addominali / gonfiore Nausea e vomito La perdita di capelli Altri effetti indesiderati comprendono: Alta pressione sanguigna problemi al fegato Glicemia alta Ritenzione idrica Ingrandimenti di tumori benigni dell'utero (& ldquo; fibromi & rdquo;) Lievito infezioni vaginali depressione Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di progestinico e / o terapia estrogenica. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Cosa posso fare per abbassare le mie probabilità di ottenere un effetto collaterale serio con le compresse di acetato di noretindrone. Parlate con il vostro medico regolarmente sul fatto che si dovrebbe continuare a prendere le compresse Norethindrone Acetate. Avere un esame del seno e mammografia (petto x-ray) ogni anno, a meno che il vostro medico vi dice qualcosa di diverso. Se i membri della vostra famiglia hanno avuto il cancro al seno o se avete mai avuto noduli al seno o una mammografia anormale, potrebbe essere necessario avere esami al seno più spesso. Se si soffre di pressione alta, colesterolo alto (grassi nel sangue), il diabete, sono in sovrappeso, o se si utilizza il tabacco, si può avere probabilità più elevate per ottenere le malattie cardiache. Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria per i modi per ridurre la probabilità di ottenere attacchi di cuore. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace delle compresse Norethindrone Acetate I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Non assumere le compresse acetato di noretindrone per condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare compresse Norethindrone Acetate ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Possono loro del male. Tenere le compresse Norethindrone Acetate fuori dalla portata dei bambini. Questo opuscolo fornisce una sintesi delle informazioni più importanti sul progestinico e / o terapia estrogenica. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. È possibile chiedere informazioni sulle tavolette Norethindrone Acetate che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di compresse di acetato di noretindrone? compresse Norethindrone Acetate contengono i seguenti eccipienti: lattosio anidro, stearato di magnesio, cloruro di metilene, e cellulosa microcristallina. Prodotto per: Aurobindo Pharma USA, Inc. 2400 Route 130 Nord Dayton, NJ 08810 Prodotto da: Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (SEZ) Mahaboob Nagar (Dt) -509.302 India Rilasciato: luglio 2015 PACCHETTO LABEL-PRINCIPAL DISPLAY PANEL-5 mg (50 Bottiglia Tablet) NDC 65862-715-50 Norethindrone Acetate compresse, USP 5 mg attivo per via orale progestinico FARMACISTA: Si prega di fare a meno di foglietto illustrativo informazioni fornite separatamente. Rx solo 50 compresse Aurobindo
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