Ovcon 35 - fda prescribing information , side effects and uses , ovcon

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Ovcon 35 CONTROINDICAZIONI: I contraccettivi orali non deve essere usato nelle donne che attualmente hanno le seguenti condizioni: disturbi tromboflebite o tromboembolici Una storia passata di tromboflebite profonda vena o disturbi tromboembolici Cerebrovascolare o malattia coronarica Carcinoma nota o sospetta del seno Carcinoma dell'endometrio o di altre neoplasie nota o sospetta estrogeno-dipendenti sanguinamento genitale anormale ittero colestatico della gravidanza o ittero con l'uso della pillola preventiva adenomi o carcinomi epatici Nota o sospetta gravidanza AVVERTENZE: Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari da uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali dovrebbero essere fortemente invitati a non fumare. L'uso di contraccettivi orali è associata ad un aumentato rischio di diversi gravi condizioni, tra cui l'infarto miocardico, tromboembolia, ictus, neoplasie epatiche e malattie della colecisti, anche se il rischio di morbilità o mortalità grave è molto piccolo in donne sane, senza fattori di rischio sottostanti. Aumenta il rischio di morbilità e mortalità in modo significativo in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come l'ipertensione, iperlipidemie, l'obesità e il diabete. Praticanti prescrivere contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi. Le informazioni contenute in questo inserto si basa principalmente su studi effettuati in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con elevati formulazioni di estrogeni e progestinici rispetto a quelli in uso comune oggi. L'effetto di uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni inferiori di entrambi estrogeni e progestinici resta da determinare. In tutto questo l'etichettatura, studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi di controllo a posteriori nonché i casi e studi prospettici di coorte o. Studi caso controllo forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, cioè, un rapporto tra l'incidenza della malattia tra gli utenti contraccettivi orali che tra i non consumatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sulla comparsa clinico di una malattia. Studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile, che è la differenza tra l'incidenza della malattia tra gli utenti di contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile non fornire informazioni circa l'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione *. Per ulteriori informazioni, si rimanda il lettore a un testo sui metodi epidemiologici. * Adattato da Stadel BB: contraccettivi orali e malattie cardiovascolari. N Engl J Med. 1981; 305: 612-618, 672-677; con l'autore e rsquo; s il permesso. 1. disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari: Il medico deve essere attento alle prime manifestazioni di disturbi trombotici tromboembolici come descritto di seguito. Qualora uno qualsiasi di questi si verificano o essere sospettato il farmaco deve essere interrotta immediatamente. un. Infarto miocardico: Un aumento del rischio di infarto miocardico è stata attribuita a uso di contraccettivi orali. Questo rischio è soprattutto nei fumatori o le donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica, e il diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti di contraccettivi orali è stata stimata essere 2-6. Il rischio è molto basso sotto l'età di 30. Il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali ha dimostrato di contribuire in modo sostanziale l'incidenza di infarti del miocardio nelle donne nella loro metà degli anni trenta o più anziani, con la contabilità di fumare per la maggior parte dei casi in eccesso. I tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria hanno dimostrato di aumentare notevolmente nei fumatori di età superiore ai 35 e non fumatori di età superiore ai 40 (figura 1) tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Layde PM, Beral V: Ulteriori analisi di mortalità nei consumatori di contraccettivi orali: Royal College of General Practitioners & rsquo; studio contraccezione orale. (Tabella 5) Lancet 1981; 1: 541-546. I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di fattori di rischio noti, come l'ipertensione, il diabete, iperlipidemie, l'età e l'obesità. In particolare, alcuni progestinici sono noti per diminuire il colesterolo HDL e causare intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. I contraccettivi orali hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna tra gli utenti (vedere paragrafo 9 AVVERTENZE). Tali aumenti dei fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache e il rischio aumenta con il numero dei fattori di rischio presenti. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio cardiovascolare. Un aumento del rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata con l'uso di contraccettivi orali è ben consolidata. studi caso-controllo hanno trovato il rischio relativo di utenti rispetto ai non utenti di essere 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per la trombosi venosa profonda o embolia polmonare, e 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per tromboembolica venosa malattia. Studi di coorte hanno dimostrato il rischio relativo di essere un po 'più bassa, circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattia tromboembolica a causa di contraccettivi orali non è correlato alla lunghezza d'uso e scompare dopo l'uso della pillola è stato arrestato. Un due a aumento di quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie stato segnalato con l'uso di contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è doppio rispetto a quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se possibile, i contraccettivi orali deve essere interrotta almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo l'intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo l'immobilizzazione prolungata. Dal momento che il periodo post-partum immediato è anche associata ad un aumentato rischio di tromboembolia, contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di quattro-sei settimane dopo il parto in donne che decidono di non allattare. c. Malattie cerebrovascolari: I contraccettivi orali hanno dimostrato di aumentare sia il rischio relativo e attribuibile di eventi cerebrovascolari (trombotici ed emorragici ictus); anche se, in generale, il rischio è più grande tra anziani (& gt; 35 anni), le donne ipertesi che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio per gli utenti e non utenti, per entrambi i tipi di colpi, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragico. In un ampio studio, il rischio relativo di ictus trombotico è stato dimostrato variare da 3 a utenti normotesi a 14 per gli utenti con grave ipertensione. Il rischio relativo di ictus emorragico è segnalato per essere 1.2 per i non fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 2.6 per i fumatori che non hanno usato contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 1.8 per gli utenti normotesi e 25,7 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio attribuibile è maggiore nelle donne anziane. d. Rischio di malattia vascolare correlata alla dose da contraccettivi orali: Una correlazione positiva è stata osservata tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattia vascolare. Un calo di siero lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) è stata riportata con molti agenti progestinici. Un calo lipoproteine ​​sieriche ad alta densità è stata associata ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeni e progesterone e la natura e la quantità assoluta di progestinici utilizzati nel contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni deve essere considerato nella scelta di un contraccettivo orale. Minimizzare l'esposizione agli estrogeni e progesterone è in linea con buoni principi di terapie. Per qualsiasi particolare combinazione estrogeno / progestinico, il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minor quantità di estrogeno e progestinico che è compatibile con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. Nuove accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati in preparati contenenti 0,05 mg o meno di estrogeni. e. Persistenza di rischio: Ci sono due studi che hanno dimostrato la persistenza del rischio di malattia vascolare per sempre utilizzatrici di contraccettivi orali. In uno studio condotto negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare infarto miocardico dopo la sospensione di contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne 40-49 anni che avevano fatto uso di contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stata dimostrata in altri gruppi di età. In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persisteva per almeno sei anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, anche se l'eccesso di rischio era molto piccola. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettivo orale contenente 50 microgrammi o più elevati di estrogeni. 2. Le stime di mortalità da Contraceptive Use: Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti, che hanno stimato la mortalità associate con differenti metodi di contraccezione in età diverse (Tabella 2). TABELLA 2 numero annuo di morti alla nascita CORRELATI o un metodo causato da CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 donne non sterili, con il metodo di controllo della fertilità a seconda dell'età Ory HW: La mortalità associata alla fertilità e controllo della fertilità: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. Queste stime includono il rischio combinato di morte associata a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di insuccesso del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi vantaggi e dei rischi specifici. Lo studio ha concluso che, ad eccezione degli utenti di contraccettivi orali di 35 anni e più che fumano e 40 anni e più che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è bassa e inferiore a quello associato al parto. L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per gli utenti di contraccettivi orali si basa su dati raccolti nel rsquo 1970 &; s & ndash; ma non ha riportato fino al 1983. Tuttavia, l'attuale pratica clinica prevede l'utilizzo di formulazioni di dosaggio più basso di estrogeni combinato con un'attenta restrizione di contraccettivo orale utilizzare per le donne che non hanno i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura. A causa di questi cambiamenti nella pratica e, anche, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattia cardiovascolare con l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore precedentemente osservato (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. contraccettivi orali e malattie vascolari non fatale Obstet Gynecol 1985; 66: 1-4. e Porter JB, Jick H, Walker AM mortalità tra gli utenti di contraccettivi orali Obstet Gynecol 1987; 70:.. 29-32), la fertilità e la salute materna Drugs Advisory Comitato è stato chiesto di rivedere l'argomento nel 1989. il comitato ha concluso che, sebbene il rischio di malattie cardiovascolari può essere aumentata con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni nelle donne non fumatrici sani (anche con le formulazioni a basso dosaggio più recenti), ci sono maggiori rischi potenziali per la salute associati con la gravidanza in donne più anziane e con le procedure chirurgiche e mediche alternative che possono essere necessari se queste donne non hanno accesso ai mezzi efficaci e accettabili di contraccezione. Pertanto, il Comitato ha raccomandato che i benefici di uso di contraccettivi orali da parte delle donne non fumatrici sane oltre 40 possono superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione della dose più bassa possibile che sia efficace. 3. Carcinoma degli organi riproduttivi: Numerosi studi epidemiologici sono stati effettuati sull'incidenza della mammella, dell'endometrio, dell'ovaio e carcinoma della cervice uterina nelle donne che usano contraccettivi orali. La prova schiacciante in letteratura suggerisce che l'uso di contraccettivi orali non è associata con un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, indipendentemente dall'età e parità del primo utilizzo o con la maggior parte dei marchi commercializzati e dosi. Lo studio del cancro e l'ormone steroide (in contanti) ha anche mostrato alcun effetto latente sul rischio di cancro al seno per almeno un decennio dopo l'uso a lungo termine. Alcuni studi hanno mostrato un leggero aumento del rischio relativo di sviluppare il cancro al seno, anche se la metodologia di questi studi, che includevano differenze di esame degli utenti e non utenti e le differenze di età al momento dell'inizio di utilizzo, è stata messa in discussione. Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stata associata ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continua ad esserci polemiche circa la misura in cui tali risultati possono essere dovute a differenze nel comportamento sessuale e di altri fattori. Nonostante molti studi del rapporto tra uso di contraccettivi orali e il cancro al seno e cancro cervicale, un rapporto di causa-effetto non è stato stabilito. 4. epatica Neoplasia: adenomi epatici benigni sono associati con l'uso di contraccettivi orali, anche se la loro presenza è rara negli Stati Uniti. calcoli indiretti hanno stimato il rischio attribuibile ad essere nel range di 3,3 casi / 100.000 per gli utenti, il rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo. Rottura di adenomi epatici può causare la morte attraverso emorragia intra-addominale. Studi condotti in Gran Bretagna hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare un carcinoma epatocellulare in-lungo termine (& gt; 8 anni) utenti contraccettivi orali. Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) di tumori al fegato nei consumatori di contraccettivi orali approcci meno di uno per milioni di utenti. 5. oculari lesioni: Ci sono state segnalazioni di casi clinici di trombosi retinica associato con l'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali deve essere interrotta se non vi è inspiegabile perdita parziale o completa della vista; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o lesioni vascolari retiniche. misure diagnostiche e terapeutiche adeguate dovrebbero essere intraprese immediatamente. 6. Utilizzare contraccettivo orale prima o durante la gravidanza iniziale: Ampi studi epidemiologici hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita in donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi, inoltre, non suggeriscono un effetto teratogeno, soprattutto nella misura in cui le anomalie cardiache, come e difetti riduzione degli arti sono interessati, se assunto inavvertitamente durante la gravidanza iniziale. La somministrazione di contraccettivi orali per indurre sanguinamento recesso non deve essere utilizzato come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non deve essere usato durante la gravidanza per trattare minacciati o abituale aborto. Si raccomanda che per ogni paziente che ha perso due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di contraccettivi orali. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di una gravidanza dovrebbe essere considerato al momento del primo periodo di perdere. uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata. 7. malattia della colecisti: Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo di vita intervento chirurgico alla cistifellea nelle utilizzatrici di contraccettivi orali ed estrogeni. Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della colecisti tra gli utenti di contraccettivi orali può essere minima. Le recenti scoperte di rischio minimo possono essere correlate all'uso di formulazioni contraccettivo orale contenente basse dosi ormonali di estrogeni e progestinici. 8. carboidrati e lipidi metabolici Effetti: contraccettivi orali hanno dimostrato di causare intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti più di 75 microgrammi di estrogeni provocano iperinsulinismo, mentre basse dosi di estrogeni causano l'intolleranza al glucosio meno. Progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina, tale effetto varia con diversi agenti progestinici. Tuttavia, nella donna non diabetica, contraccettivi orali sembrano avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetici e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali. Una piccola percentuale di donne avrà persistente ipertrigliceridemia, mentre la pillola. Come discusso in precedenza (vedi AVVERTENZE. 1a e 1d), sono stati riportati cambiamenti nei livelli sierici di trigliceridi e livelli di lipoproteine ​​a utenti contraccettivi orali. 9. pressione sanguigna elevata: Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato in donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nei vecchi utenti di contraccettivi orali e con l'uso continuato. I dati del Royal College of General Practitioners e successive studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza di ipertensione aumenta con concentrazioni crescenti di progestinici. Le donne con una storia di ipertensione o malattie ipertensione-correlati, o malattia renale dovrebbero essere incoraggiati a usare un altro metodo contraccettivo. Se le donne scelgono di usare i contraccettivi orali, che devono essere monitorati attentamente e se si verifica una significativa elevazione della pressione sanguigna, contraccettivi orali deve essere interrotto. Per la maggior parte delle donne, pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo la sospensione di contraccettivi orali, e non vi è alcuna differenza nella comparsa di ipertensione tra Ever - e mai gli utenti. 10. Mal di testa: L'insorgenza o esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di mal di testa con un nuovo modello, che è ricorrente, persistente o grave richiede la sospensione di contraccettivi orali e la valutazione della causa. 11. Irregolarità Bleeding: sanguinamento e spotting a volte sono incontrati nei pazienti trattati con contraccettivi orali, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. cause non ormonali dovrebbero essere considerati e le misure diagnostiche adottate per escludere malignità o una gravidanza in caso di emorragia da rottura, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, tempo o una modifica a un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza deve essere esclusa. Le donne con una storia di oligomenorrea o amenorrea secondaria o giovani donne senza cicli regolari prima di assunzione di contraccettivi orali può ancora avere sanguinamento irregolare o amenorrea dopo l'interruzione dei contraccettivi orali. PRECAUZIONI: 1. malattie sessualmente trasmissibili: I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. 2. esame fisico e Follow-Up: E 'buona pratica medica per tutte le donne ad avere storia annuale e gli esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico, tuttavia, può essere differito fino dopo l'inizio di contraccettivi orali, se richiesto dalla donna e giudicato opportuno dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere particolare riferimento alla pressione del sangue, i seni, addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale, e relativi test di laboratorio. In caso di non diagnosticata, persistente o ricorrente sanguinamento vaginale anormale, dovrebbero essere condotte le misure adeguate per escludere malignità. Le donne con una storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno devono essere monitorati con particolare attenzione. 3. disordini del metabolismo lipidico: Le donne che sono in trattamento per iperlipidemie devono essere seguiti attentamente se si sceglie di usare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficili. Funzione 4. Fegato: Se l'ittero si sviluppa in ogni donna che ricevono tali farmaci, il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. 5. Ritenzione di liquidi: I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Essi dovrebbero essere prescritti con cautela, e solo con un attento monitoraggio, nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravata da ritenzione di liquidi. 6. Disturbi emotivi: Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservati e il farmaco interrotto se la depressione ricorre in misura grave. I pazienti diventando significativamente depressi durante l'assunzione di contraccettivi orali deve interrompere il farmaco e utilizzare un metodo alternativo di contraccezione, nel tentativo di stabilire se il sintomo è correlato al farmaco. 7. Lenti a contatto: portatori di lenti a contatto che sviluppano alterazioni della vista o cambiamenti di tolleranza lenti dovrebbero essere valutati da un oculista. 8. Interazioni farmacologiche: Ridotta efficacia e una maggiore incidenza di sanguinamento e irregolarità mestruali sono stati associati con l'uso concomitante di rifampicina. Un'associazione simile, anche se meno marcata, è stato suggerito con barbiturici, fenilbutazone, fenitoina di sodio, e possibilmente con griseofulvina, ampicillina e tetracicline. 9. Interazioni con test di laboratorio: Alcuni test endocrino e sulla funzione epatica e componenti del sangue possono essere influenzati da contraccettivi orali: un. Aumento della protrombina e fattori VII, VIII, IX e X; diminuita di antitrombina 3; aumentata aggregabilità piastrinica norepinefrina indotta. b. Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI), T4 da colonna o con metodo radioimmunologico. Libero assorbimento di resina T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG; concentrazione di T4 libero è inalterato. c. Altre proteine ​​leganti possono essere aumentate nel siero. d. Sex-binding globuline sono aumentati e il risultato in elevati livelli di steroidi sessuali e corticoidi totale di circolazione; Tuttavia, i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati. e. I trigliceridi possono essere aumentati. f. La tolleranza al glucosio può essere diminuita. g. livelli di folato di siero possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo la sospensione di contraccettivi orali. 10. Carcinogenesi: 11. Gravidanza: 12. Allattamento: Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono stati identificati nel latte di madri che allattano e alcuni effetti negativi sul bambino sono stati segnalati, tra cui ittero e l'allargamento del seno. Inoltre, contraccettivi orali fornite nel periodo post-partum possono interferire con la lattazione diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, si deve consigliare madre durante l'allattamento non usare contraccettivi orali, ma di utilizzare altre forme di contraccezione fino a quando non si è completamente svezzato il suo bambino. 13. vomito e / o diarrea: Anche se un rapporto di causa-effetto non è stato chiaramente stabilito, diversi casi di fallimento contraccettivo orale sono stati riportati in associazione con vomito e / o diarrea. Se significativo disturbi gastrointestinali si verifica in qualsiasi donna che ricevono steroidi contraccettivi, si consiglia l'uso di un metodo di back-up di contraccezione per il resto di quel ciclo. 14. Pediatric Use: Sicurezza ed efficacia di Ovcon 35 (noretindrone ed etinilestradiolo compresse, USP) sono stati stabiliti nelle donne in età riproduttiva. Sicurezza ed efficacia dovrebbero essere gli stessi in età post-puberale adolescenti di età inferiore ai 16 anni e gli utenti dai 16 anni in su. L'uso di questo prodotto prima menarca non è indicata. Informazioni per il paziente: Vedere etichettatura paziente stampata sotto. REAZIONI AVVERSE: Un aumento del rischio delle seguenti reazioni avverse gravi è stata associata con l'uso di contraccettivi orali (vedere la sezione AVVERTENZE): tromboflebite tromboembolia arteriosa Embolia polmonare Infarto miocardico Emorragia cerebrale trombosi cerebrale Ipertensione Malattia della cistifellea adenomi epatici o tumori epatici benigni Ci sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali, anche se sono necessari ulteriori studi di conferma: trombosi mesenterica trombosi retinica Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti trattati con i contraccettivi orali e si ritiene siano collegati alla droga: Nausea vomito I sintomi gastrointestinali (quali crampi addominali e gonfiore) sanguinamento Breakthrough Spotting Variazione flusso mestruale Amenorrea infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento Edema Melasma che può persistere cambiamenti del seno: la tenerezza, l'allargamento, e la secrezione Variazione di peso (aumento o diminuzione) Variazione ectropion del collo dell'utero e secrezione Possibile diminuzione allattamento quando somministrato subito dopo il parto ittero colestatico Emicrania Rash (allergici) depressione ridotta tolleranza ai carboidrati candidosi vaginale Variazione della curvatura corneale (steepening) L'intolleranza al lenti a contatto Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nelle utilizzatrici di contraccettivi orali, e l'associazione non è stato né confermato né smentito: Sindrome premestruale cataratta Le variazioni di appetito La sindrome Cistite simile Mal di testa Nervosismo Vertigini irsutismo Perdita di capelli eritema multiforme eritema nodoso eruzione emorragica Vaginite porfiria compromissione della funzionalità renale sindrome emolitica uremica sindrome di Budd-Chiari Acne Cambiamenti nella libido Colite SOVRADOSAGGIO: Gravi effetti negativi non sono stati segnalati dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali da parte di bambini. Il sovradosaggio può causare nausea, e emorragia da sospensione possono verificarsi nelle femmine. Benefici per la salute non contraccettivi: I seguenti benefici per la salute non contraccettivi connessi con l'uso di contraccettivi orali sono supportate da studi epidemiologici che in gran parte utilizzati formulazioni contraccettivo orale contenente dosi di estrogeni superiore a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranol. Effetti sulla mestruazioni: Una maggiore regolarità ciclo mestruale Diminuzione perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro incidenza Diminuzione della dismenorrea Effetti legati alla inibizione dell'ovulazione: Diminuzione incidenza di cisti ovariche funzionali Diminuzione incidenza di gravidanze ectopiche Effetti da uso a lungo termine: Diminuzione incidenza di fibroadenomi e la malattia fibrocistica del seno Diminuzione incidenza di malattia infiammatoria pelvica acuta Diminuzione incidenza di cancro dell'endometrio Diminuzione incidenza di cancro ovarico DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Quello che segue è un riassunto delle istruzioni dato al paziente nel & ldquo; COME prendere la pillola & rdquo; sezione L'etichettatura PAZIENTE DETTAGLIATA. Il paziente è dato istruzioni in cinque (5) categorie: Punti importanti da ricordare: Il paziente viene detto (a), che dovrebbe prendere una pillola ogni giorno, allo stesso tempo, (b) molte donne hanno emorragie macchia o la luce o disturbi gastrici durante i primi uno a tre cicli, (c) mancante pillole possono anche causare spotting o leggero sanguinamento, (d) si dovrebbe usare un metodo di back-up per la contraccezione se ha vomito o diarrea o prende alcuni farmaci concomitanti, e / o se ha difficoltà a ricordare la pillola, (e) se lei ha tutte le altre domande, lei dovrebbe consultare il proprio medico. Prima che inizia a prendere le sue pillole: Lei dovrebbe decidere a che ora del giorno si vuole prendere la pillola, verificare se il pacchetto pillola ha 28 pillole, e notare l'ordine in cui lei dovrebbe prendere le pillole (disegni schematici della confezione pillola sono inclusi nell'inserto paziente). Quando dovrebbe avviare il primo PACK: L'inizio Day-One è elencato come la prima scelta e l'inizio Domenica (la Domenica dopo il suo periodo inizia) è data come la seconda scelta. Se lei usa l'inizio Domenica lei dovrebbe usare un metodo di back-up nel primo ciclo se ha rapporti sessuali prima che lei ha preso sette pillole. COSA FARE DURANTE IL CICLO: Il paziente viene consigliato di prendere una pillola al tempo stesso tutti i giorni fino a quando il pacco è vuoto. Se lei è in regime di 28 giorni, si dovrebbe iniziare la confezione successiva il giorno dopo l'ultima compressa inattiva e non aspettare giorni tra i pacchi. COSA FARE SE le manca una pillola o PILLOLE: Il paziente è dato istruzioni su cosa avrebbe dovuto fare se le manca uno, due o più di due pillole in tempi diversi nel suo ciclo sia per il Day-One e l'inizio Domenica. Il paziente viene avvertito che lei può rimanere incinta se ha rapporti sessuali non protetti nei sette giorni dopo pillole mancanti. Per evitare questo, si deve utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite, come il preservativo, schiuma, o una spugna in questi sette giorni. CONFEZIONE: OVCON & reg; 35 28-Day (noretindrone ed etinilestradiolo compresse, USP) vengono imballati in cartoni da 5 blister. Ogni scheda contiene 21 Light Peach, rotondo, piatte, smussato-edge, compresse non divisibili, con impresso WC su un lato e 580 sull'altro lato, e 7 bianco,, biconvesse a forma di capsula, con impresso WC su un lato e 781 sull'altro lato. (NDC 0430-0580-14). OVCON & reg; 35 28-Day (noretindrone ed etinilestradiolo compresse, USP) vengono imballati in cartoni da 3 blister. Ogni scheda contiene 21 Light Peach, rotondo, piatte, smussato-edge, compresse non divisibili, con impresso WC su un lato e 580 sull'altro lato, e 7 bianco,, biconvesse a forma di capsula, con impresso WC su un lato e 781 sull'altro lato. (NDC 0430-0580-45). Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. I riferimenti sono disponibili su richiesta. CENNI PAZIENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. I contraccettivi orali, noto anche come & ldquo; pillola anticoncezionale & rdquo; o & ldquo; la pillola, & rdquo; sono prese per prevenire la gravidanza e se assunto correttamente, hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno se utilizzato senza perdere le pillole. Il tasso di fallimento tipico di un gran numero di utenti pillola è inferiore al 3% l'anno in cui le donne che perdono le pillole sono inclusi. uso di contraccettivi orali è associato ad alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o possono causare inabilità temporanea o permanente. I rischi associati con l'assunzione di contraccettivi orali aumentano significativamente se: Fumo Avere la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto Ha o ha avuto disturbi della coagulazione, infarto, ictus, angina pectoris, il cancro della mammella o organi sessuali, ittero o tumori epatici maligni o benigni. Si consiglia di non prendere la pillola, se si sospetta che si sono in stato di gravidanza o che hanno sanguinamento vaginale inspiegato. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari da uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali dovrebbero essere fortemente invitati a non fumare. La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti collaterali più comuni sono nausea, vomito, sanguinamento tra i periodi mestruali, aumento di peso, tensione mammaria, e la difficoltà di indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare nausea e vomito, possono placarsi entro i primi tre mesi di utilizzo. I gravi effetti collaterali della pillola si verificano molto raramente, soprattutto se si è in buona salute e sono giovane. Tuttavia, si dovrebbe sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate con o peggiorati dalla pillola: coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite), polmoni (embolia polmonare), arresto o la rottura di un vaso sanguigno nel cervello (ictus), ostruzione dei vasi sanguigni nel cuore (infarto o angina pectoris), o di altri organi del corpo . Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di attacchi di cuore e ictus e le successive conseguenze mediche gravi. tumori epatici, che possono rompersi e causare gravi emorragie. Una possibile ma non rapporto concreto è stata trovata con cancro pillola e fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato di utilizzare la pillola è quindi ancora più raro. L'alta pressione sanguigna, anche se la pressione sanguigna di solito ritorna alla normalità quando la pillola viene arrestato. I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel foglietto dettagliata dato a voi con la vostra scorta di pillole. Informare il vostro medico o il fornitore di assistenza sanitaria se si notano disturbi fisici insoliti durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come rifampicina, così come alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici possono diminuire l'efficacia contraccettivo orale. Gli studi fino ad oggi di donne che prendono la pillola non hanno mostrato un aumento dell'incidenza del cancro della mammella o della cervice. Vi è, tuttavia, prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola può causare tali tumori. Prendendo la pillola fornisce alcuni importanti effetti non contraccettivi. Questi includono le mestruazioni meno doloroso, meno perdita di sangue mestruale e l'anemia, un minor numero di infezioni pelviche, e un minor numero di tumori dell'ovaio e il rivestimento dell'utero. Essere sicuri di discutere di qualsiasi condizione medica si può avere con il vostro fornitore di assistenza sanitaria. Il medico prenderà una storia medica e la famiglia prima di prescrivere contraccettivi orali e esaminerà voi. L'esame fisico può essere ritardata in un altro tempo, se lo si richiede ed il fornitore di assistenza sanitaria ritiene che sia una buona pratica medica di rinviarla. Si dovrebbe essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. L'etichettatura dettagliata paziente fornisce ulteriori informazioni che si dovrebbe leggere e discutere con il personale sanitario. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: COME prendere la pillola: Le istruzioni fornite nella combinazione DETTAGLIATO ETICHETTATURA PAZIENTE E inserto a breve riassunto sono compresi all'interno di ogni sacchetto di alluminio. Le istruzioni sono le istruzioni su come avviare il primo pacchetto Day-One (prima scelta) del suo periodo e l'inizio Domenica (Domenica dopo l'inizio del periodo). Il paziente viene informato che, se avesse usato la partenza Domenica, lei dovrebbe usare un metodo di back-up nel primo ciclo se ha rapporti sessuali prima che lei ha preso sette pillole. Il paziente è inoltre incaricato di ciò che avrebbe dovuto fare se le manca una pillola o pillole. Il paziente viene avvertito che lei può rimanere incinta se le manca una pillola o pillole e che avrebbe dovuto usare un metodo di back-up di controllo delle nascite in caso lei ha rapporti in qualsiasi momento durante il periodo di sette giorni dopo la pillola o pillole perdere. Le istruzioni su come utilizzare la carta della bolla per le (28 compresse) sono compresi nel BREVE INSERT Patient Summary PACCHETTO. DETTAGLIATA ETICHETTATURA PAZIENTE Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Qualsiasi donna che considera utilizzando contraccettivi orali (la & ldquo; nascite pillola & rdquo; o & ldquo; pillola & rdquo;) dovrebbe comprendere i vantaggi e sui rischi dei questa forma di controllo delle nascite. Anche se i contraccettivi orali hanno importanti vantaggi rispetto ad altri metodi di contraccezione, hanno determinati rischi che nessun altro metodo ha e alcuni di questi rischi possono continuare dopo aver smesso di usare il contraccettivo orale. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari da uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Una storia di infarto o ictus dolore al torace (angina pectoris) Diabete Alta pressione sanguigna depressione Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Alcuni studi hanno trovato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice in donne che usano contraccettivi orali. &pugnale; Punti importanti da ricordare Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Il problema di solito andare via. Quando iniziare il primo pacchetto di PILLOLE 1 ° giorno di inizio è prevista anche. Se il periodo inizia la Domenica, avviare il pacchetto lo stesso giorno. COSA FARE DURANTE IL MESE Non saltare le pillole, anche se si sta spotting o sanguinamento tra i periodi mensili o sentire il mal di stomaco (nausea). Non saltare le pillole, anche se non si hanno rapporti sessuali molto spesso. Non aspettare giorni tra le schede. COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE La prenda appena se ne ricorda. Prendere la prossima pillola al vostro tempo normale. Questo significa che si può prendere 2 pillole in 1 giorno. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Domenica, buttare via il resto del branco e iniziare una nuova confezione di pillole che lo stesso giorno. Continuare a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il pacco è vuoto. Ci può essere qualche ritardo nella gravidanza dopo aver interrompere l'uso di contraccettivi orali, soprattutto se si ha cicli mestruali irregolari prima di utilizzare contraccettivi orali. Può essere opportuno rinviare il concepimento finché non si inizia mestruazioni regolarmente una volta che avete smesso di prendere la pillola e il desiderio di gravidanza. Non sembra essere qualsiasi aumento difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo la sospensione della pillola. b. Non utilizzare il farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per cui è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per voi; Oltre alla gravidanza prevenzione, l'uso di contraccettivi orali può fornire alcuni vantaggi. Loro sono: PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Esso non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg;